قرار صحة الكويت يضبط تراخيص إنتاج الأدوية المخدرة والمؤثرة عقلياً

إطار القرار وأهدافه

أصدرت وزارة الصحة الكويتية قراراً يحمل الرقم 291 لسنة 2026 ينظم تراخيص إنتاج الأدوية التي تحتوي على مواد مخدرة أو تؤثر على الحالة العقلية.

الالتزامات المتعلقة بالترخيص والتخزين والإبلاغ

يُحظر إنتاج أو صنع المواد أو المستحضرات المخدرة أو المؤثرة عقلياً إلا في مصانع الأدوية الحاصلة على ترخيص من الوزير، ولا يُسمح لهذه المصانع باستخدامها سوى في العمليات التي تأذن بها الوزارة.
يجب على صاحب الترخيص أو مدير الإنتاج تحديد شخص مسؤول عن عهدة المواد والمستحضرات، على أن يكون صيدلياً مرخصاً له بمزاولة مهنة الصيدلة في دولة الكويت.
يتعين حفظ المواد والمستحضرات في خزانة خاصة محكمة الإغلاق، ويحتفظ بمفاتيها مسؤول العهدة شخصياً، مع إجراء جرد للرصيد الفعلي وتوثيق تاريخ ووقت التسليم في السجل ذاته عند تسليم العهدة لغيره لأي سبب.
عند كسر أي عبوة ممتلئة أو فارغة، يلزم مسؤول العهدة بإعداد تقرير مبدئي وإبلاغ إدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية لإجراء التحقيق النهائي خلال 48 ساعة، على أن ترفع الإدارة تقريراً بالواقعة إلى الإدارة العامة للشؤون القانونية بالوزارة.
في حالة فقدان أي عبوة أو كمية من المواد المخدرة أو المؤثرات العقلية، يتوجب إخطار مخفر الشرطة فوراً وإدارة التفتيش والتراخيص الصيدلانية، وإرسال تقرير بالواقعة إلى الشؤون القانونية خلال 48 ساعة لاتخاذ الإجراء اللازم.
إذا أُغلقت الشركة المصنعة أو تغير عنوانها، تُعاد الكمية المتبقية ممتلئة كانت أو فارغة إلى المصدر قبل إتمام الإجراءات، مع تقديم طلب بإلغاء الترخيص وإعادة المواد للمصدر الذي حصل عليها منه.
على مصانع الأدوية المرخص لها تدوين تعليمات الاستعمال والتحذيرات في النشرات الموجودة داخل العبوة أو على البطاقات الملصقة عليها أو كليهما، وأي بيانات أخرى ترى الوزارة ضرورة تدوينها.

مدة الترخيص، التجديد، التفتيش وأحكام النفاذ

يحدد ترخيص الإنتاج أو التصنيع بسنتين من تاريخ issuance، وعلى صاحب الترخيص طلب التجديد قبل شهر من انتهاء المدة.
يجوز لموظفي وزارة الصحة الذين ينتدبهم الوزير إجراء التفتيش على المواد والمستحضرات والسجلات وسندات الصرف وفواتير الشراء للتحقق من تنفيذ أحكام المرسوم بقانون 159 لسنة 2025.
ولوزير الصحة أو من يفوضه حق إلغاء أو رفض الترخيص متى ما اقتضت الضرورة.
ينص القرار على العمل به اعتباراً من تاريخه، وإلغاء كل قرار أو نص يتعارض مع أحكامه، ونشره في الجريدة الرسمية.